Estas son las claves del RD de precio y financiación de medicamentos que busca garantizar la autonomía estratégica de España

El Ministerio de Sanidad ha publicado el borrador del Real Decreto (RD) por el que se actualiza el sistema de financiación y fijación de precios de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (SNS), con el fin de hacerlo más transparente, previsible y vinculado al valor que aportan los tratamientos.

Comienza así la fase de audiencia e información pública del proyecto de RD que introduce medidas para facilitar el acceso a la innovación terapéutica, reforzar la competencia en los mercados cuando ya existen medicamentos genéricos o biosimilares, mejorar la eficiencia de la prestación farmacéutica y garantizar la sostenibilidad del SNS.

Tal y como apunta Sanidad en un comunicado, este RD complementa el recientemente aprobado RD 415/2026, de 27 de mayo, por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias. Así, este texto “viene a completar la reforma de la política farmacéutica de nuestro país”, asegura Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad.

De este modo, son un total de tres normativas (RD evaluación de tecnologías, APL de medicamentos y RD de precio y financiación de medicamentos) “para que cada parte del ciclo de vida de los medicamentos tenga un abordaje diferencial a la par que integrado en una visión que permita incorporar la innovación de manera adecuada al valor terapéutico que aportan a los pacientes, incrementar el papel de los genéricos y biosimilares en nuestro sistema y proteger a los medicamentos maduros que desempeñan un papel fundamental en nuestras opciones terapéuticas”, según Padilla.

Estas son algunas de las claves que incorpora el RD de precio y financiación de medicamentos:

Plazos administrativos

La reforma establece, por primera vez, plazos administrativos estrictos para la resolución de expedientes:

• Trámite ordinario: la Administración dictará y notificará la resolución en un plazo máximo de seis meses desde la admisión a trámite de la solicitud.
• Trámite simplificado: se establece un plazo de 30 días para la resolución de medicamentos competidores (genéricos y biosimilares), facilitando su entrada rápida al mercado.

Por tanto, Padilla indica que se incluye así “transparencia y seguridad jurídica” al sistematizar procedimientos que antes estaban “dispersos”. “Además, obliga a la publicación de los criterios de decisión y los informes de financiación”, añade.

Gestión de incertidumbre

La norma incorpora también nuevas herramientas para gestionar la incertidumbre asociada a las terapias más innovadoras que, en ocasiones, llegan al mercado con evidencia clínica todavía limitada sobre sus efectos a largo plazo.

Asimismo, se permitirá el acceso rápido a fármacos necesarios cuando aún existen dudas sobre su eficacia a largo plazo. El SNS financia el medicamento de forma temporal mientras el laboratorio genera nuevas pruebas clínicas; si la resolución final es negativa o fija un precio inferior, la empresa debe devolver la diferencia para que el Estado nunca pague un sobrecoste por esa incertidumbre.

“Para permitir el acceso a fármacos innovadores que presentan dudas clínicas o económicas, se regulan las resoluciones condicionales y provisionales. Estas modalidades vinculan la financiación al cumplimiento de hitos como la generación de evidencia en vida real o la obtención de resultados en salud específicos”, especifica el secretario de Estado de Sanidad.

Aquí también entra en juego el concepto de acuerdos de riesgo compartido. Es decir, pactos bilaterales donde el pago del medicamento se vincula directamente a que funcione en los pacientes. Tal y como explica el Ministerio, si el medicamento no logra los resultados de salud medibles y verificables que se acordaron, el laboratorio asume parte del coste, asegurando que el sistema público solo pague por tratamientos que demuestren un beneficio real en la práctica clínica.

Sistema de precios dinámicos

Una de las principales novedades de este RD es la incorporación de un sistema de precios dinámicos. El objetivo es reforzar la competencia entre los medicamentos que ya han perdido la exclusividad de mercado, a partir de la entrada de medicamentos genéricos y biosimilares.

Este sistema tiene en cuenta que la capacidad de los medicamentos competidores para ofrecer precios más bajos depende también del volumen que alcancen en el mercado. Por ello, permitirá ajustar los precios de forma progresiva conforme aumente la competencia real y la cuota de mercado.
El régimen dinámico se aplicará desde la entrada del primer competidor hasta la incorporación del medicamento al sistema anual de precios de referencia.

Pero, para garantizar la autonomía estratégica y evitar desabastecimientos, la norma no solo busca bajar precios, sino también proteger los medicamentos esenciales que son vitales pero cuya comercialización puede dejar de ser viable. Para ello, se prevé la aplicación de mecanismos correctores y ajustes de precio en fármacos críticos que tengan un precio muy bajo. Con ello se pretende garantizar la seguridad del suministro, evitando que estos medicamentos desaparezcan por falta de rentabilidad económica.

Otras novedades

Otra de las novedades que se incorporan es la posibilidad de que un mismo medicamento tenga dos precios distintos. Podrá coexistir un precio de financiación para las dispensaciones pagadas por el Estado y un precio notificado (superior al anterior) para cuando el fármaco se utilice fuera de la financiación pública, como en indicaciones no cubiertas.

Asimismo, la norma refuerza la evaluación de los medicamentos antes de su financiación pública, con criterios más claros para valorar su aportación real al SNS. Entre ellos se incluyen el beneficio terapéutico, el impacto presupuestario, la existencia de alternativas, la gravedad de la enfermedad, las necesidades de determinados colectivos y la contribución a la sostenibilidad del sistema.

En este sentido, se crea el Grupo de Adopción de Medicamentos, órgano colegiado encargado de emitir una valoración técnica final sobre la posición de cada fármaco en la estrategia terapéutica, basándose en informes de evaluación de tecnologías sanitarias.

Por otra parte, se establece la cuantía máxima total que el SNS pagará por la financiación de un medicamento específico durante un periodo determinado. En caso de que el volumen de utilización supere el impacto presupuestario pactado, se activan automáticamente mecanismos de devolución o compensaciones económicas por parte del laboratorio, garantizando que el gasto sea siempre predecible y no comprometa la viabilidad y sostenibilidad del sistema.

Y, además, cabe destacar la participación de los pacientes y profesionales en la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM).