¿Cómo usar el código QR en el prospecto de los medicamentos?

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado las instrucciones para utilizar códigos QR en el prospecto y/o en el etiquetado de los medicamentos autorizados por procedimiento nacional (NAP), descentralizado (DCP) o de reconocimiento mutuo (MRP). 

El objetivo del documento es establecer las condiciones y los procedimientos aplicables para la inclusión de códigos QR como vía de acceso a la información del medicamento. Así, los QR pueden emplearse para enlazar a la información estatutaria del producto (product information, herramientas sobre prevención de riesgos, etc.) u otra información complementaria.

Las instrucciones detallan los procedimientos nacionales y europeos (MRP/DCP) que deben seguir los titulares de autorización de comercialización (TAC) en función del tipo de modificación que deseen introducir. Asimismo, especifican los requisitos de presentación y la documentación necesaria cuando la inclusión del código QR se tramite mediante comunicación o variación.

También informan sobre el procedimiento a seguir para la inclusión del código NaviLens y de la información contenida en el QR en otros idiomas. Además, aclaran que la presentación de una comunicación no conlleva el pago de tasas, aunque sí requiere el envío de una secuencia electrónica que incluya, entre otros documentos, una carta de presentación y los nuevos materiales modificados.

Estas instrucciones se han elaborado conforme a lo contemplado en el documento CMDh position paper on the use of Mobile scanning and other technologies to be included in the labelling and/or package leaflet in order to provide information about the medicinal product, elaborada por el Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (CMDh) y recientemente actualizada.

Para la utilización de códigos QR en medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, deberá consultarse la guía Mobile scanning and other technologies in the labelling and package leaflet of centrally authorised medicinal products.

La AEMPS recuerda que estas instrucciones son igualmente aplicables a cualquier tecnología de escaneo móvil utilizada para facilitar el acceso a la información del medicamento. Asimismo, subraya que la inclusión de un código QR no altera los procedimientos habituales de solicitud de cambios en la información estatutaria del medicamento, que deberán seguir tramitándose de acuerdo con la guía de variaciones.

Procedimientos nacionales

Procedimiento	Tipo de tramitación
Introducción de un código QR que incluya información estatutaria, con o sin locución.	Mediante comunicación*, informando en la siguiente variación de categoría C tipo IB/II
Introducción de un código QR que incluya información complementaria o modificación de la misma, con o sin locución.	Vía variación tipo IB C.z.13
Introducción de un código QR que incluya información estatutaria e información complementaria o modificación de la misma, con o sin locución.	Vía variación tipo IB C.z.13
Introducción de la locución en un código QR que incluya información estatutaria y/o complementaria previamente introducida sin locución.	Mediante comunicación*, informando en la siguiente variación de categoría C tipo IB/II
Introducción de un código QR que incluya información estatuaria y cambio de diseño.	Vía variación tipo IB C.z.8
Introducción de un código QR que incluya información complementaria o modificación de la misma y cambio de diseño.	Vía variación tipo IB C.z.13 + variación tipo IB C.z.8
Eliminación de un código QR, tanto si contiene información estatutaria como información complementaria).	Mediante comunicación*, informando en la siguiente variación de categoría C tipo IB/II

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Procedimientos europeos

Procedimiento	Tipo de tramitación
Introducción por primera vez de un código QR que incluya información estatuaria, con o sin locución.	Vía preferente artículo 61(3)
Introducción de un código QR que incluya información estatutaria cuando ya haya sido aceptado en un procedimiento europeo previo en el que el TAC no solicitó su inclusión en España.	Mediante comunicación*, informando en la siguiente variación de categoría C tipo IB/II
Introducción por primera vez de un código QR que incluya información complementaria o modificación de la misma, con o sin locución.	Vía preferente artículo 61(3)
Introducción de un código QR que incluya información complementaria cuando ya haya sido aceptado en un procedimiento europeo previo en el cual el TAC no solicitó su inclusión en España.	Vía variación puramente nacional (ZZ/) tipo IB C.z.13
Introducción de una locución en un código QR que incluya información estatutaria y/o complementaria previamente introducida sin locución.	Mediante comunicación*, informando en la siguiente variación de categoría C tipo IB/II
Introducción por primera vez del código QR que incluya información estatuaria y/o complementaria, o modificación de dicha información complementaria y cambio de diseño.	Vía preferente artículo 61(3) + variación puramente nacional (ZZ/) tipo IB C.z.8
Introducción de un código QR que incluya información estatutaria cuando ya haya sido aceptado en un procedimiento europeo previo en el que el TAC no solicitó su inclusión en España y cambio de diseño.	Vía variación puramente nacional (ZZ/) tipo IB C.z.8
Introducción de un código QR que incluya información complementaria cuando ya haya sido aceptado en un procedimiento europeo previo en el que el TAC no solicitó su inclusión en España, siempre que la información sea la misma, y cambio de diseño.	Vía variación puramente nacional (ZZ/) tipo IB C.z.13 + variación tipo IB C.z.8
Eliminación de un código QR, tanto si contiene información estatutaria como información complementaria, en todos los países.	Vía preferente artículo 61(3)
Eliminación de un código QR, tanto si contiene información estatutaria como información complementaria, solo en España.	Mediante comunicación*, informando en la siguiente variación de categoría C tipo IB/II