¿Qué es la revisión por fases de un medicamento y cómo puede agilizar su acceso?

El procedimiento estándar para la autorización de comercialización de un nuevo medicamento lleva alrededor de un año por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Pero, aunque esto es lo habitual, existen otros procesos que pueden agilizar su acceso en casos concretos.

En este sentido, existe la revisión por fases, un modelo de evaluación que permite acceder antes a los fármacos innovadores que responden a necesidades médicas no cubiertas. Es el caso de un fármaco dirigido al tratamiento de pacientes adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico previamente tratados, para el que la EMA ha recomendado recientemente la autorización de comercialización. Se trata de la primera recomendación de autorización basada en una revisión por fases, lo que ha acortado el tiempo de evaluación de dicho medicamento a menos de 150 días, manteniendo los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia.  

En este sentido, la EMA lo consideró como un medicamento de alta prioridad debido a su potencial para responder a la necesidad de estos pacientes, que disponen de opciones terapéuticas muy limitadas.

¿En qué consiste exactamente el procedimiento?

La revisión por fases permite evaluar de forma progresiva distintos componentes del expediente regulatorio antes de la presentación formal de la solicitud de autorización de comercialización, de un modo similar a como ya se hizo para la evaluación de las vacunas frente a la COVID-19, tal y como explica la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

A través de este procedimiento, los evaluadores revisan los datos de calidad, no clínicos, clínicos y la documentación regulatoria a medida que están disponibles. Además, la AEMPS señala que este modelo favorece un diálogo científico continuado con la compañía farmacéutica, permitiendo resolver cuestiones relevantes de manera temprana y reduciendo potenciales retrasos durante la evaluación formal. 

De este modo, la EMA y el CHMP podrán considerar, caso por caso, el uso de la revisión por fases para medicamentos prometedores que se espera que aborden necesidades médicas no cubiertas y que aporten beneficios significativos desde la perspectiva de la salud pública o de la innovación terapéutica.