Europa renueva la designación a cuatro entidades que otorgan identificadores únicos de dispositivos médicos

La Comisión Europea (CE) ha renovado la designación de cuatro entidades emisoras encargadas de gestionar la asignación de Identificadores Únicos de Producto (UDI) para dispositivos médicos en el ámbito de la Unión Europea. Esta renovación, formalizada a través de la Decisión de Ejecución (UE) 2024/2120, asegura la continuidad de un sistema crítico para la seguridad sanitaria y la eficiencia en la gestión de productos sanitarios.

Las entidades renovadas son GS1 AISBL, Health Industry Business Communications Council (HIBCC), International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA) y Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) GmbH. Estas organizaciones, que ya habían sido designadas en 2019, continuarán con su labor para garantizar la trazabilidad de los dispositivos sanitarios desde su producción hasta su uso final, algo vital para la seguridad de los pacientes y la eficiencia en la gestión sanitaria.

El sistema UDI es una herramienta que permite identificar de manera única y precisa cada dispositivo, facilitando su seguimiento a lo largo de toda la cadena de suministro. Este código, que debe estar presente en todos los productos sanitarios antes de ser introducidos en el mercado, es fundamental para responder de manera rápida y eficaz en caso de incidentes, retiradas del mercado o cualquier otra situación que ponga en riesgo la seguridad del paciente.

UDI es un sistema necesario para la transparencia en el mercado de productos sanitarios

El Reglamento (UE) 2017/745 establece que los fabricantes deben asignar un UDI a sus productos siguiendo las normas de una de las entidades designadas por la CE. Este reglamento también permite que los fabricantes utilicen diferentes entidades emisoras para los distintos niveles de embalaje de un producto, proporcionando así mayor flexibilidad en el etiquetado y gestión de los dispositivos.

La renovación de estas designaciones es el resultado de un riguroso proceso de evaluación llevado a cabo por la CE, que ha confirmado que las cuatro entidades continúan cumpliendo con los estrictos requisitos necesarios para operar en este sistema. La decisión asegura que las prácticas de trazabilidad y etiquetado de dispositivos sanitarios en la Unión Europea (UE) se mantengan alineadas con los más altos estándares de calidad y seguridad.

Este sistema de identificación no solo mejora la gestión del inventario y la cadena de suministro, sino que también es crucial para la transparencia en el mercado de productos sanitarios. La experiencia de la pandemia de Covid-19 subrayó la importancia de contar con sistemas eficientes de trazabilidad y gestión de productos sanitarios, algo que el sistema UDI ayuda a garantizar de manera eficaz. 

De esta manera, la decisión de la CE constata su compromiso con la seguridad sanitaria en la UE, garantizando que los dispositivos médicos disponibles en el mercado cumplan con los más altos estándares de seguridad y calidad.