España, el país de la Unión Europea que más estudios de investigación autorizó en 2024

El 2024 ha sido un año de gran complejidad normativa con la implementación definitiva del Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos. A pesar de ello, España ha vuelto a convertirse en uno de los líderes mundiales en la realización de ensayos clínicos, además del país de la Unión Europea (UE) con más estudios autorizados por delante de Francia o Alemania. En concreto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) dio luz verde a un total de 930 ensayos clínicos, casi un 10% más que el año anterior, según recoge su Memoria de Actividades 2024.

“La flexibilidad y la agilidad regulatoria, sin dejar de lado la excelencia y la calidad, con la ayuda de guías vivas para la realización de estos estudios que permiten flexibilizar el riguroso marco regulatorio del medicamento en investigación, ha sido clave. La colaboración estrecha con los comités de ética de investigación y su visión clínica, es otro factor diferencial”, subraya el documento.

Desde la AEMPS señalan que este “éxito colectivo” no sería posible sin la alta experiencia de los profesionales y la excelente infraestructura sanitaria. La aportación de la industria farmacéutica también juega un papel esencial al financiar el 85% de los ensayos, sin olvidar la “generosidad de los pacientes”, que sitúa a España como uno de los países con mayor tasa de reclutamiento.

Líder en investigación de medicamentos para el cáncer

Este ecosistema permite que España lidere el ranking de ensayos clínicos en la UE en medicamentos destinados a tratar el cáncer, con 350 ensayos en oncología, y el de medicamentos de terapia avanzada, con 52 ensayos autorizados en 2024. En concreto, la investigación de medicamentos en el área oncológica representa un 39% de los estudios autorizados a nivel nacional, seguida de patologías del sistema inmunitario y sistema nervioso, con un 8,6% y 7%, respectivamente. Por su parte, las enfermedades raras centraron el 22% de los ensayos clínicos realizados en España en 2024.

En el nuevo contexto surgido de la aplicación del reglamento de una única evaluación válida para toda la UE, la AEMPS ha autorizado un total de 770 estudios multinacionales. España se sitúa en cabeza en este tipo de ensayos, evaluando estos estudios tras actuar como Estado de referencia (RMS) en un 28% de ellos. “Este porcentaje es muy superior al que le correspondería a España en relación con su población, lo que confirma el nivel de reconocimiento del que goza la Agencia como autoridad reguladora”, afirman desde la autoridad sanitaria.

Apuesta por el fast-track

Además, en 2024 la AEMPS decidió apostar por un procedimiento de evaluación acelerada o fast-track para algunos ensayos estratégicos con el fin de reducir los plazos de autorización de ensayos clínicos. “En este tipo de solicitudes es importante tener en cuenta no solo el número de evaluadores disponibles en la Agencia, sino también el grado de experiencia de estos, lo que permite acelerar las evaluaciones sin perder rigor”, destacan.

La agencia tiene como objetivo ampliar el alcance del fast-track. El sistema de evaluación CTIS, válido para toda la UE, implicó un aumento en los plazos en nuestro país debido a la adaptación a la coordinación europea. Desde la entrada en aplicación del Reglamento 536/2014 en febrero de 2022, la AEMPS asegura que ha mejorado el plazo medio para la autorización de estos estudios, pasando de 120 a 108 días de media.

El organismo trabaja ahora con el objetivo de volver a los plazos anteriores al reglamento (en torno a los 90 días). Al mismo tiempo, los técnicos de ensayos de la Agencia trabajan en los grupos de trabajo europeos para avanzar en la armonización de criterios y para extender la cultura de apoyo a la investigación clínica que ha hecho a nuestro país líder en un entorno tan competitivo. “En los próximos años, deberíamos ver como otros países de nuestro entorno avanzan y mejoran sus números. El éxito de la Aemps será contribuir a que la UE sea el lugar más atractivo del mundo para desarrollar medicamentos”, recoge el documento.

La Memoria de Actividades 2024 también repasa otros hitos alcanzados por la agencia durante el año como su papel inspector en una de las mayores suspensiones de medicamentos que han tenido lugar en la UE; la puesta en marcha de la primera base de datos de biomarcadores farmacogenómicos en español; o su protagonismo en la gestión y en el control de la enfermedad de la lengua azul y de la enfermedad hemorrágica epizoótica. Asimismo, en 2024 la AEMPS autorizó un 29% más de medicamentos de uso humano que el año anterior y realizó 1.631 actuaciones para asegurar su disponibilidad, lo que supone un incremento del 23% respecto a 2023.