Se reduce a 8 años la entrada de genéricos por la reforma farmacéutica

Era un 25 de noviembre de 2020 cuando la Comisión Europea (CE) daba a conocer la mayor reforma de su legislación farmacéutica hasta la fecha. Sin embargo, no será hasta el 29 de marzo cuando el órgano llevará a cabo la primera presentación de sus líneas de actuación, tras un largo proceso en el que se ha consultado con expertos en la materia.

El principal objetivo que tiene esta nueva reforma farmacéutica es mejorar la innovación, accesibilidad y asequibilidad de los medicamentos para los ciudadanos de la Unión Europea. Para ello habrá cambios en la comercialización de medicamentos y en la planificación comercial estratégica de las empresas farmacéuticas.

Uno de los cambios más llamativos es la reducción del periodo de exclusividad en los mercados de los nuevos fármacos, que bajará de 10 a 8 años. De esta manera, la inclusión de los medicamentos genéricos y biosimilares se haría antes, lo que supone un gran ahorro para los países.

Europa, tercero en el ranking mundial de ensayos clínicos 

Otra de las reformas más importantes es la que está relacionada con el aumento de los recursos en la innovación de fármacos. Y es que, Europa ha perdido hasta un 25% del su peso en I+D biomédica en los últimos 20 años, según un estudio de la Federación de la Industria Farmacéutica Europea (Efpia).

Además, Europa se encuentra en el tercer puesto mundial en cuanto al número de ensayos clínicos iniciados en 2021, aglutinando el 23% del total. Por delante está Asia, principalmente China y Corea del Sur, con el 30% y Estados Unidos con el 27% del total de ensayos.

La actualización de la normativa farmacéutica en la Unión Europea también incluye a los denominados fármacos huérfanos, que son los que se utilizan para el tratamiento de las enfermedades raras. En relación a ellos, la actual legislación ha fomentado el desarrollo de menos de un tercio de los nuevos fármacos, aunque por desgracia con precios altos y una eficacia algo incierta. Aunque no se sabe cuáles serán las nuevas medidas sobre ello, se prevé que aumenten las exigencias en la efectividad y que se impongan criterios más restrictivos para poder entrar en esta categorización.

Medicamentos en todos los países de la UE, otro reto de la nueva reforma farmacéutica

La comercialización de medicamentos no siempre se lleva a cabo en todos los países europeos por igual. Para solventar este problema la Comisión Europea tiene pensado modular incentivos, uno de ellos podría ser que aquellos fármacos que se vendan en todos los países de la Unión en un periodo de dos años contarían con un año extra de exclusividad.

Por último, también se incluirán medidas contra el desabastecimiento de medicamentos de gran uso, un hecho que este invierno ha dejado a las farmacias sin muchos antibióticos pediátricos. Entre ellas podría estar:

•    Unas obligaciones más rigurosas para la industria que garantice el suministro de fármacos.
•    La notificación de la escasez de los medicamentos de manera temprana.
•    Más transparencia en las existencias o stock durante toda la cadena de suministro.

Estas son solo algunas de las previsiones de la nueva reforma farmacéutica, solo queda esperar a que a finales de marzo la Comisión Europea lance el documento en el que se conocerán las medidas que prometen cambiar el panorama actual.