La UE llega a un acuerdo provisional para la reforma de la legislación farmacéutica europea: estas son las claves

Los miembros del Parlamento y el Consejo Europeo que negocian la reforma de la legislación farmacéutica han alcanzado un acuerdo provisional. El objetivo es modernizar el marco de la política farmacéutica de la Unión Europea (UE) para impulsar la competitividad, la innovación y la seguridad del suministro.

Ahora, el Consejo debe adoptar formalmente su posición que, posteriormente, podrá ser refrendada por el Parlamento en segunda lectura. Se trata de una normativa muy esperada para el sector, que lleva fraguándose durante mucho tiempo. Fue en abril de 2023 cuando la Comisión Europea presentó el paquete farmacéutico para revisar la legislación. Ahora, este nuevo consenso se trata de un importante avance.

Las claves del acuerdo

Protección de datos

Una de las prioridades de la reforma de la legislación farmacéutica es impulsar y proteger la innovación. Para ello, Parlamento y Consejo han acordado finalmente definir un período de protección de datos regulatorio –durante el cual otras compañías farmacéuticas no pueden acceder a los datos de los productos– de ocho años, con un año adicional de protección del mercado –durante el cual no se pueden vender medicamentos genéricos o biosimilares–, una vez cuente con la autorización de comercialización.

Sin embargo, las compañías podrían optar a periodos adicionales de protección del mercado en los siguientes supuestos:

• Si el fármaco aborda una necesidad médica no cubierta (12 meses).
• Si contiene un nuevo principio activo que cumple una combinación de condiciones en ensayos clínicos comparativos, ensayos clínicos realizados en varios Estados miembros y la obligación de solicitar la autorización de comercialización en un plazo de 90 días tras la presentación de la solicitud de la primera autorización de comercialización fuera de la Unión (12 meses).
• Si la compañía obtiene una autorización para una o más indicaciones terapéuticas nuevas que aporten un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes (12 meses).

En este sentido, el acuerdo prevé un límite de 11 años para el período combinado de protección regulatoria. Precisamente, en el caso de los medicamentos huérfanos que abordan una enfermedad sin tratamiento farmacológico disponible actualmente se beneficiarían de hasta 11 años de exclusividad comercial.

Asimismo, para facilitar la entrada temprana al mercado de medicamentos genéricos y biosimilares, el acuerdo define el alcance de la exención “Bolar”, que permite a los fabricantes realizar ciertas actividades durante el período de protección del producto original. Los derechos de patente no se verían infringidos cuando se realicen estudios, ensayos y otras actividades necesarias para obtener autorizaciones de comercialización, realizar evaluaciones de tecnologías sanitarias, obtener aprobaciones de precios y reembolsos, o presentar solicitudes de licitación.

Lucha contra la RAM

Europa también está llevando a cabo acciones para hacer frente a las resistencias antimicrobianas, un desafío creciente para la salud pública. Así, se ha acordado introducir un “bono de exclusividad de datos transferible” para los antimicrobianos prioritarios, que otorga derecho a 12 meses adicionales de protección de datos para un producto autorizado. Esta prórroga de 12 meses podrá utilizarse una sola vez, para el antimicrobiano prioritario o para otro medicamento autorizado a nivel central, del mismo o de un titular de autorización de comercialización diferente.

Entre las nuevas medidas para promover el uso prudente de los antimicrobianos, el acuerdo incluye requisitos más estrictos, como la prescripción médica obligatoria para todos los antimicrobianos, la obligación de proporcionar información específica junto con el prospecto y una "tarjeta de sensibilización" en formato papel en caso de que el prospecto solo esté disponible en formato electrónico.

Además, al solicitar la autorización de comercialización de antimicrobianos, las compañías también deberán presentar un “plan de gestión de antimicrobianos” e incluir una evaluación del riesgo de resistencia a los antimicrobianos como parte de la evaluación obligatoria de riesgos ambientales.

Simplificación del funcionamiento de la EMA

Por otra parte, con la actualización de la normativa, se podrá simplificar el funcionamiento interno de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), permitiéndole procesar las solicitudes de autorización de comercialización con mayor rapidez. 

Las solicitudes de autorización de comercialización se presentarían electrónicamente en un formato común. La autorización de comercialización de un medicamento tendría una validez predeterminada ilimitada, evitando la carga administrativa innecesaria asociada a las renovaciones. Eso sí, la EMA seguiría teniendo la posibilidad de limitar la validez por motivos de seguridad).

En condiciones especiales, la Comisión podría establecer entornos de pruebas regulatorios para permitir el desarrollo y la prueba de terapias nuevas e innovadoras, bajo la supervisión directa de las autoridades competentes.

Garantizar la disponibilidad de medicamentos

El acuerdo también establece que las compañías titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos deberán implementar y actualizar planes de prevención de desabastecimiento para los medicamentos sujetos a receta médica y aquellos que requieran un plan de prevención de desabastecimiento identificado por la Comisión. 

En este sentido, la escasez de fármacos se supervisará tanto a nivel nacional como de la UE, y la EMA establecerá y actualizará una lista de desabastecimientos críticos en la UE.