La bioequivalencia garantiza la eficacia y seguridad de los medicamentos genéricos

La bioequivalencia es un concepto clave en el ejercicio profesional farmacéutico, especialmente en el contexto de la dispensación de medicamentos genéricos. Se trata de un criterio regulatorio que determina si un medicamento genérico puede considerarse equivalente al de referencia, garantizando así que ambos ofrezcan el mismo resultado terapéutico.

Un fármaco es bioequivalente cuando libera su principio activo a la misma velocidad y en la misma cantidad que el medicamento original cuya patente ha expirado. Esto implica que ambos productos presentan una biodisponibilidad comparable, condición necesaria para asegurar su intercambiabilidad clínica.

Un fármaco es bioequivalente cuando libera su principio activo a la misma velocidad y en la misma cantidad que el medicamento original cuya patente ha expirado

Para verificar la bioequivalencia, el genérico debe someterse a un estudio clínico que compare su comportamiento en el organismo con el del medicamento de referencia. Este ensayo se realiza generalmente en voluntarios sanos, donde se mide cómo el principio activo pasa a la sangre, cuánto se absorbe y en cuánto tiempo. Los valores farmacocinéticos analizados, como el AUC (área bajo la curva), la Cmax (concentración máxima) y el Tmax (tiempo para alcanzarla), deben mantenerse dentro de un rango aceptable, generalmente entre el 80% y el 125%. Cuando estos parámetros se encuentran dentro de esos márgenes, se concluye que ambos medicamentos son bioequivalentes, lo que significa que producirán el mismo efecto clínico y tendrán el mismo perfil de seguridad.

En el ámbito de la farmacia comunitaria, la identificación de un medicamento genérico bioequivalente es sencilla gracias al etiquetado obligatorio. El envase debe incluir el nombre del principio activo, el nombre del laboratorio fabricante y las siglas EFG, que indican que se trata de un Equivalente Farmacéutico Genérico. Este etiquetado es una garantía de que el medicamento ha superado los estudios necesarios para confirmar su bioequivalencia con el original.

La identificación de un medicamento genérico bioequivalente, sencilla gracias al etiquetado obligatorio

Desde la perspectiva formativa, es fundamental que los farmacéuticos comprendan el alcance real de la bioequivalencia. Este conocimiento les permite explicar con seguridad a los pacientes que el medicamento genérico que se les dispensa tiene la misma calidad, eficacia y seguridad que el de marca. Además, refuerza su papel como agente sanitario responsable de garantizar la continuidad terapéutica, especialmente cuando se sustituyen medicamentos por motivos de coste o disponibilidad.

Así, la bioequivalencia no es una mera formalidad administrativa, sino una herramienta científica que respalda la confianza en los medicamentos genéricos. Para los farmacéuticos, conocer en profundidad este concepto no solo es parte de su formación técnica, sino también un recurso fundamental para ejercer una atención farmacéutica rigurosa y basada en la evidencia.