Comienza la cuenta atrás para el prospecto electrónico obligatorio en los medicamentos autorizados en la UE

La reforma de la legislación farmacéutica europea, actualmente en fase de tramitación, contempla un cambio que afectará de lleno a las farmacias comunitarias: la obligatoriedad de incorporar en los envases de los medicamentos aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) un código QR que llevará a un prospecto electrónico (electronic Product Information, ePI).

En la segunda quincena de marzo, la propia EMA ha publicado una hoja de ruta de lo que será la implantación de este documento digital. Desde hace unos años, cada país ha establecido sus proyectos piloto con el prospecto electrónico, incluida la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), cuyo piloto comenzó en 2022 y finalizó en noviembre de 2025.

Así, según la planificación establecida por la máxima autoridad sanitaria a nivel europeo, actualmente la implantación de este documento informativo de cada medicamento (solo de los autorizados por la EMA) está en fase de desarrollo y prueba. Para el tercer trimestre de este año, la industria farmacéutica incorporará la experiencia del usuario.

En cuanto al tipo de medicamento, se contempla que primero llegue el prospecto digital para las vacunas a finales de 2026. Y en la primera mitad de 2027, para los fármacos oncológicos. Si todo va según lo previsto, la segunda mitad de ese mismo año será cuando se extienda al resto de medicamentos autorizados por la EMA.

También irá en paralelo a la implementación del código QR con la información electrónica del producto para aquellos fármacos no autorizados por la autoridad comunitaria, pero sí por las agencias nacionales. En este caso, para junio de este año se organizará un workshop que reunirá a las distintas autoridades sanitarias de los países de la UE y será el punto de partida para una encuesta en la que se sondeará cómo se está implantando el prospecto digital.

Según la hoja de ruta, este estudio se concluirá a finales de año. Desde 2027 en adelante, cada agencia nacional comenzará la implementación, aunque se detalla que queda por definir los detalles de cómo se realizará esa implantación, marcada por las conclusiones que se extraigan de la fase anterior.

Un prospecto para todas las indicaciones

Ese mismo documento publicado por la EMA detalla que, una vez se cambie un medicamento al prospecto digital, la digitalización de su información se aplicará y permanecerá así en todas sus indicaciones. Asimismo, el idioma por defecto en el que aparecerá la información del fármaco será el inglés, con opción a cambiar a todas las demás lenguas de la UE. En un futuro, el QR llevará a un prospecto completamente multilingüe, detalla la EMA.

Para los medicamentos no autorizados desde la agencia europea, se establece un repositorio central contemplado en la reforma farmacéutica. Este está aún en fase piloto para probar la estabilidad del modelo. Además, con el objetivo de garantizar la interoperabilidad de los medicamentos sujetos a esta autorización específica harán falta dos desarrollos: el que se lleve a cabo por cada autoridad nacional para una pre-implementación que los adapte a los cambios legislativos y, además, el desarrollo posterior de EMA y las autoridades no centrales.

Por último, el portal del ePI estará ubicado en la web de Medicamentos Europeos (EMWP, en inglés) para todas las lenguas de la UE una vez se haya desarrollado. Cuando los productos tengan autorización central, y mientras se desarrolla el EMWP, la información se alojará en la web de la EMA; respecto a los productos sin autorización central, y solo por país, cada autoridad decidirá a qué portal gubernamental remite.

Mientras la Comisión Europea quiere culminar este paso en la digitalización de los prospectos, las reticencias a acabar con el formato en papel han salido a relucir, como reflejó hace un año una encuesta de la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU), en la que el 78% de los ciudadanos consultados contestó que sigue prefiriendo el prospecto en papel.