Sanidad aprueba el Real Decreto que regula la financiación de los productos sanitarios

El Ministerio de Sanidad ha aprobado, en Consejo de Ministros, el Real Decreto por el que se regula el procedimiento de financiación selectiva de los productos sanitarios en la prestación farmacéutica para pacientes no hospitalizados. De este modo, según ha explicado la ministra Mónica García, se adaptará a las necesidades actuales del Sistema Nacional de Salud (SNS) y priorizará criterios de eficiencia, sostenibilidad y valor clínico.

Esta normativa tan esperada dentro del sector, sustituye y deroga a la que estaba vigente, que databa de 1996 y, según el Ministerio, había quedado “obsoleta” debido a los cambios normativos, tecnológicos y asistenciales. Entrará en vigor el 1 de julio de 2026, aunque se ha establecido un calendario escalonado entre 2026 y 2028 para la inclusión de nuevos productos, revisión de precios de los ya incluidos y aplicación de los márgenes según el tipo de producto.

En este sentido, Sanidad ha señalado que la nueva regulación trae un sistema de financiación selectiva con “criterios claros y homogéneos” para la inclusión, modificación y exclusión de productos sanitarios en la prestación farmacéutica. Asimismo, García ha recalcado que esto refuerza al sector, favoreciendo su desarrollo industrial y la implantación de políticas y planes de investigación e innovación.

¿Qué productos se incluyen en la financiación?

Una condición indispensable para que un producto sanitario pueda ser financiado es que debe pertenecer a una de las cuatro categorías generales que prevé la norma:

1. Materiales de cura.
2. Productos sanitarios destinados a la aplicación de medicamentos.
3. Productos sanitarios para la recogida de excretas y secreciones.
4. Utensilios destinados a la protección o reducción de lesiones o malformaciones internas.

Dentro de estas categorías, los productos sanitarios se clasifican en dos grandes grupos en función del tipo de aportación del usuario:

• Productos sujetos a aportación del usuario en función de su renta: se incluyen artículos de uso común como algodones, gasas, vendas y esparadrapos; apósitos y parches oculares; tejidos elásticos para la protección de lesiones o malformaciones; absorbentes para la incontinencia urinaria y otros sistemas relacionados, además de bragueros, suspensorios, irrigadores y sus accesorios.
• Productos con aportación reducida, destinados a cubrir necesidades crónicas o específicas: se encuentran, entre otros, los aparatos de inhalación, como cámaras, inhaladores e insufladores; sondas y bolsas de recogida de orina, con sus correspondientes colectores y accesorios; productos de ostomía, como bolsas de colostomía, ileostomía y urostomía, junto con sus accesorios, apósitos y sistemas de irrigación; así como cánulas de traqueotomía, laringectomía y filtros.

Requisitos para la financiación pública

Los productos sanitarios que pueden ser financiados con cargo a la prestación farmacéutica del SNS deben cumplir una serie de requisitos específicos:

• Fabricación seriada: sólo se financian productos fabricados en serie que tengan el marcado CE y cumplan con la regulación vigente.
• Prohibición de publicidad: el producto no puede ser objeto de publicidad dirigida al público general.
• Prescripción: deben requerir receta médica u orden de dispensación para ser financiados.

El procedimiento de financiación incorpora una evaluación técnica y económica que valora la utilidad clínica, la comparación con alternativas disponibles, el coste-efectividad y el impacto presupuestario para el SNS, así como la información de precios en otros Estados miembros de la Unión Europea.

¿Qué novedades se incorporan?

Con la llegada de la nueva norma, se permitirá la incorporación de nuevos ofertantes y productos sanitarios a la prestación farmacéutica del SNS. De esta forma, se fomentará la competitividad y el acceso de los pacientes a la innovación en este tipo de productos sanitarios.

Asimismo, el Ministerio ha recalcado que crea un marco jurídico que se asemeja más al de los medicamentos aportando las condiciones necesarias de trasparencia y seguridad jurídica al sector de los productos sanitarios. En este contexto, ha destacado la intervención de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) como órgano que fija los precios de financiación de estos productos sanitarios.

El Real Decreto establece una obligación expresa de garantía de suministro para los productos sanitarios financiados. Por tanto, se exigirá a las empresas ofertantes asegurar el abastecimiento una vez que el producto se pone en el mercado. Además, se habilitará de forma expresa la sustitución por productos de similares características en casos excepcionales de desabastecimiento, garantizando la continuidad de los tratamientos.

Finalmente, se introducirá un cambio estructural en la retribución de la cadena de suministro mediante la fijación de márgenes de distribución y dispensación, siendo cuantías fijas para los productos de mayor precio. Algo que favorecerá también la disponibilidad de estos productos en todo el territorio, con independencia del lugar donde resida el paciente.
 

Fuente: Miniserio de Sanidad [https://www.sanidad.gob.es/en/gabinete/notasPrensa.do?id=6848]