Así es el proceso de aprobación de un medicamento en la Aemps

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) desempeña un papel crucial en la protección de la salud pública a través de la regulación y aprobación de fármacos. El proceso, riguroso y detallado, se encarga de evaluar que todos los tratamientos disponibles en el mercado sean seguros, eficaces y de alta calidad. Para ello, la agencia lleva a cabo diferentes procedimientos:

Nacional

Se aplica cuando un medicamento se comercializa únicamente en España. En este caso, el solicitante presenta la documentación necesaria que incluye los resultados de la investigación preclínica y clínica, datos de fabricación y un plan de gestión de riesgos. Posteriormente, la AEMPS evalúa esta información, revisando tanto los estudios clínicos como los controles químicos y farmacéuticos. Además, puede realizar análisis adicionales del medicamento y sus componentes en sus laboratorios oficiales, así como inspecciones de las instalaciones de fabricación.

La AEMPS puede realizar análisis adicionales del medicamento y sus componentes en los laboratorios del fabricante

Descentralizado

Por otro lado, existe también el procedimiento descentralizado, que se utiliza cuando el solicitante desea obtener una autorización simultánea de varios países de la Unión Europea (UE). De esta manera una de las agencias nacionales actúa como coordinadora y todas las demás involucradas deben emitir una autorización idéntica y válida para sus respectivos territorios. Este procedimiento promueve una evaluación coordinada y uniforme del medicamento en varios países, facilitando su comercialización en todo el mercado europeo.

Reconocimiento mutuo

Asimismo, existe también el reconocimiento mutuo, que se emplea cuando un medicamento ya ha sido autorizado en, al menos, un Estado miembro de la UE. Mediante este proceso el titular de la autorización inicial puede solicitar su reconocimiento en otros Estados miembros. Así, la agencia del país que otorgó la primera autorización envía el informe de evaluación a las demás agencias, quienes deben reconocer y aceptar dicha autorización, siempre y cuando se cumplan los requisitos establecidos.

El procedimiento centralizado otorga una autorización válida en toda la UE 

Centralizado

Por último, el procedimiento centralizado permite obtener una autorización válida para todos los Estados miembros de la UE. En este caso la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se encarga de coordinar el proceso, con dos Estados miembros asumiendo las evaluaciones científicas y emitiendo informes que son revisados por un comité científico de la EMA. Una vez que se emite un dictamen positivo, la Comisión Europea concede la autorización de comercialización. Este procedimiento es obligatorio para ciertos tipos de fármacos, como los biotecnológicos o las nuevas sustancias activas.

El expediente de autorización de los medicamentos

Una vez que un medicamento supera las etapas de investigación, se debe solicitar una autorización para su comercialización. Esto implica presentar un expediente con los resultados de la investigación, datos de fabricación y un plan de gestión de riesgos. La AEMPS revisa la documentación y asegura que el producto cumple con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia.

Además, se desarrollan tres documentos fundamentales para la información sobre el uso del fármaco: la ficha técnica para los profesionales sanitarios, el prospecto para los pacientes y el informe público de evaluación.

El proceso de aprobación de medicamentos por la AEMPS tiene como objetivo garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos disponibles en el mercado. Según la Memoria de Actividades de 2023 de la AEMPS, el año pasado se autorizaron 847 ensayos clínicos y 971 medicamentos. Una gran mayoría si se tiene en cuenta que llegaron hasta la institución 1.063 solicitudes. Los diferentes procedimientos de autorización permiten una evaluación rigurosa y coordinada a nivel nacional y europeo, asegurando que todos los medicamentos cumplen con los estándares más altos antes de ser puestos a disposición del público.