Garantizar la seguridad y calidad de los medicamentos y productos farmacéuticos desde la oficina de farmacia

En el ámbito de la farmacovigilancia, la detección y gestión de incidencias de calidad en medicamentos es un aspecto crítico para garantizar la seguridad de los pacientes. Según las instrucciones emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), una incidencia de calidad puede referirse tanto a defectos confirmados como a sospechas de defectos en medicamentos. El sistema de comunicación y la información requerida para reportar estas incidencias varía según quién sea el notificante y el riesgo para la salud derivado del problema detectado.

En el caso de la industria farmacéutica, cualquier incidencia que sugiera un riesgo inminente y grave para la salud debe ser comunicada de inmediato a través de correo electrónico, que cuenta con seguimiento continuo. La comunicación debe incluir una descripción detallada del defecto de calidad y una evaluación del riesgo asociado, junto con el nombre completo de los medicamentos afectados, sus presentaciones, número de registro, código nacional, nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización, y del fabricante.

Detalles cruciales en la comunicación

Además, se deben especificar los lotes afectados y su fecha de caducidad, así como la disponibilidad de lotes adicionales no afectados. Además, si el medicamento se hubiera distribuido fuera de España se deberá proporcionar un listado de los países destinatarios.

En caso de que la elaboración de este listado retrase la comunicación, se debe enviar inicialmente la información mínima requerida y posteriormente completar la información. Finalmente, se debe identificar al notificante y proporcionar un teléfono de contacto directo.

Asimismo, para otras incidencias de calidad, los laboratorios farmacéuticos con acceso a la aplicación informática Labofar deben utilizar la plataforma para remitir la información, completando los formularios disponibles en la página web de la AEMPS. De no tener acceso a Labofar deben enviar la información necesaria al correo del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos, incluyendo todos los datos necesarios para identificar correctamente el fármaco, los lotes implicados y evaluar la incidencia de calidad.

Por otra parte, cuando son las autoridades competentes de las comunidades autónomas las que reciben información sobre incidencias que puedan representar un riesgo inminente y grave para la salud, deben comunicarlo también vía correo electrónico.

Para el resto de incidencias, la comunicación puede realizarse a través de la aplicación Labofar o del buzón de correo del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos. En ambos casos, se debe proporcionar información detallada sobre el medicamento, los lotes afectados, la descripción del defecto de calidad y cualquier otro dato que facilite la evaluación del riesgo.

Recomendable enviar muestras del defecto

Es recomendable remitir muestras del defecto detectado al Departamento de Inspección y Control de Medicamentos para una evaluación más precisa. De no ser posible, se deberán enviar fotografías detalladas de las mismas. Para evitar riesgos de manipulación, las muestras deben estar desprovistas de agujas u otros dispositivos punzantes, y las que contengan restos orgánicos o que hayan estado en contacto con fluidos biológicos no deben enviarse a la AEMPS.

En el caso de que sean oficinas de farmacia comunitaria las que notifiquen incidencias al respecto, deberán remitirlas a través de las consejerías competentes en sanidad de la comunidad autónoma en la que se ubiquen. Para ello hay un procedimiento consensuado con la AEMPS en el Comité Técnico de Inspección.

Si el problema detectado puede derivar en un riesgo inminente y grave para la salud, las comunicaciones podrán ser directamente a dicha autoridad sanitaria. Será necesario aportar información en detalle del defecto de calidad; nombre completo del fármaco y su presentación; número de registro y código nacional; lote afectado y fecha de caducidad e identificación del notificante y su contacto.

Una vez analizado, si la AEMPS concluye que no existe tal riesgo, indicará al notificante que realice la comunicación por los cauces establecidos (consejería de su comunidad autónoma). Además, desde la agencia recalcan la importancia de no saturar el buzón de alertas, al que se debe recurrir únicamente para incidencias con sospecha razonable de riesgo grave para la salud.