La venta de productos de autodiagnóstico continuará siendo exclusivamente a través de las farmacias

El Consejo de Ministros ha aprobado recientemente el nuevo Real Decreto (RD) de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que sigue la línea del Reglamento (UE) 2017/746. 

El objetivo, según el Ministerio de Sanidad, es “garantizar un alto nivel de protección de la salud y la seguridad de pacientes y usuarios, fomentando la transparencia, la sostenibilidad y la innovación en este ámbito estratégico para el sistema sanitario”.

Venta de productos sanitarios

Esta normativa tiene un impacto directo sobre la farmacia comunitaria. En su artículo 13 establece que “la venta al público de los productos para autodiagnóstico se realizará exclusivamente a través de las oficinas de farmacia”, algo que ya se venía haciendo y que se confirma que tendrá continuidad.

En este sentido, para la venta al público de los productos de autodiagnóstico se exigirá la correspondiente prescripción. Eso sí, la excepción serán los productos para el diagnóstico del embarazo y de la fertilidad, así como los productos de autodiagnóstico para la determinación de la glucemia, para la detección del VIH y para la detección de la COVID-19, que no necesitarán prescripción. Además, la norma señala que, por razones de salud pública, no se pondrán a disposición del público los productos para el diagnóstico genético.

Del mismo modo, el RD prohíbe la venta ambulante de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Y tampoco está permitida la venta al público por correspondencia o por procedimientos telemáticos de los productos de autodiagnóstico. Sin embargo, esta modalidad podrá efectuarse por parte de las farmacias, “con la intervención de un farmacéutico y el asesoramiento correspondiente, para los productos en los que no es necesaria la correspondiente prescripción”.

Distribución de productos sanitarios

El texto especifica que solo se venderán y distribuirán productos acorde al RD y no caducados. Asimismo, la distribución y la venta al público estarán sometidas a la vigilancia e inspección de las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente.

Por otro lado, aquellos que se dediquen a la actividad de distribución o de venta al público de productos contemplados en este RD, tendrá que comunicarlo previamente a las autoridades sanitarias regionales. Solo quedarán exentas de realizar la comunicación aquellos distribuidores que posean, además, la condición de fabricantes o importadores de los productos, así como las oficinas de farmacia.

Otros aspectos regulatorios

Entre otros aspectos relevantes que contiene el RD se encuentra la definición del procedimiento para la designación y funcionamiento de los laboratorios de referencia europeos con sede en España, o la creación de un registro nacional de comercialización, obligatorio para los agentes económicos que introduzcan productos en el mercado español, una vez esté plenamente operativo.

También incluye las disposiciones aplicables al comercio exterior, regulando tanto la importación como la exportación de estos productos, con el fin de asegurar su trazabilidad y el cumplimiento de la normativa vigente.

El nuevo RD sustituirá al anterior, el RD 1662/2000, de 29 de septiembre, aunque se mantendrán en vigor de forma transitoria aquellos artículos que todavía resulten necesarios hasta la plena implementación del nuevo marco normativo.