Cómo notificar una reacción adversa a un medicamento a través de NotificaRAM

Las farmacias comunitarias son puntos clave para recopilar y notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM), con el objetivo de garantizar una vigilancia continua de la seguridad de los fármacos. Para avisar de una posible reacción adversa, tanto los farmacéuticos como cualquier ciudadano tienen a su disposición la herramienta NotificaRAM, desarrollada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Esta herramienta, clave del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), posee dos tipos de formularios: notificación de ciudadano y notificación de profesional sanitario.

Si eres paciente

El procedimiento es similar en el caso de los ciudadanos. Cualquiera que sufra alguna reacción adversa tras la toma de un medicamento, así como sus familiares o cuidadores pueden notificarlo a través de la misma plataforma. El procedimiento es igual que para el farmacéutico. Lo primero que se debe seleccionar es la comunidad autónoma correspondiente al domicilio del paciente y elegir, en este caso, la opción de ‘Ciudadano’.

A continuación, el sistema solicitará algunos datos generales del paciente, como la edad, el sexo o información relevante sobre su estado de salud. En ningún caso es obligatorio aportar datos identificativos completos. Posteriormente, el paciente debe indicar el medicamento o vacuna sospechosa de la reacción, incluyendo su nombre, la dosis utilizada y, si se conoce, el número de lote. También existe un apartado para añadir otros medicamentos que el paciente estuviera tomando al mismo tiempo, lo que puede ayudar a comprender mejor el caso.

El apartado más importante es la descripción de la reacción adversa, donde el ciudadano debe explicar qué síntomas aparecieron, cuándo comenzaron, su evolución y si fue necesaria atención médica u hospitalización. Finalmente, la herramienta solicitará los datos de contacto del notificador, como un correo electrónico, para que el sistema pueda solicitar información adicional si fuera necesario.

Si eres profesional sanitario

El primer paso para iniciar una notificación desde la farmacia es seleccionar la comunidad autónoma a la que se pertenece para que el Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente analice el caso, y, a continuación, escoger la opción específica de ‘Profesional sanitario’.

Posteriormente, el profesional sanitario registra el medicamento sospechoso, incluyendo nombre, principio activo, dosis, vía de administración, fechas de tratamiento y, si es posible, el número de lote, especialmente importante en vacunas o medicamentos biológicos.

Información adicional relevante

Otro apartado permite añadir la medicación concomitante, es decir, otros tratamientos que el paciente haya tomado recientemente y que puedan influir en la evaluación del caso. El núcleo principal del formulario es la descripción de la reacción adversa, donde se deben detallar los síntomas, fecha de aparición, evolución, gravedad (hospitalización, riesgo vital, incapacidad, etc.), pruebas realizadas y desenlace clínico.

Asimismo, el farmacéutico tiene la posibilidad de aportar una valoración clínica más completa, incluyendo información relevante para la evaluación de causalidad. Finalmente, el profesional debe introducir los datos del notificador (nombre, correo electrónico, profesión y establecimiento sanitario), que permiten al sistema contactar en caso de que se requiera información adicional.

Avisos integrados en la base de datos de Fedra

Una vez revisados los campos obligatorios, la notificación se envía electrónicamente para incorporar el caso en la base de datos FEDRA (Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas), contribuyendo así a la detección de señales de seguridad y a la mejora continua del perfil beneficio-riesgo de los medicamentos.

Para solventar cualquier duda sobre cómo utilizar esta herramienta, es posible acceder al Manual de Uso de NotificaRAM, a disposición para toda la población.