La EMA recomendó en 2025 más de un centenar de medicamentos para su autorización de comercialización

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó más de un centenar de medicamentos para su autorización de comercialización a lo largo de 2025, según el informe ‘Human Medicines in 2025’ elaborado por la propia agencia reguladora. En total, se recomendaron 104 fármacos, de los cuales 38 tenían un nuevo principio activo que nunca antes se había autorizado en la Unión Europea (UE).

En este contexto, la EMA asegura que incluyen medicamentos que representan una “innovación o contribución importante a la salud pública”. Por ejemplo, recomendó el primer medicamento para tratar la bronquiectasia no asociada a la fibrosis quística, un tratamiento pionero para retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 en estadio 3 en niños y adultos, y el primer fármaco oral para tratar la depresión posparto.

Por otro lado, también se incluyen 16 medicamentos para enfermedades raras, como el primer medicamento para tratar el síndrome de Wiskott-Aldrich, una enfermedad rara y hereditaria del sistema inmunitario que afecta casi exclusivamente a hombres, y una terapia genética modificadora de la enfermedad aplicada como gel tópico para tratar heridas en pacientes de todas las edades con epidermólisis ampollosa distrófica.

También dio luz verde a 41 medicamentos biosimilares en 2025, la mayor cantidad aprobada hasta la fecha. Además, la EMA adoptó tres dictámenes positivos para medicamentos destinados a países fuera de la UE y recomendó la autorización de comercialización de tres fármacos mediante el proceso de evaluación acelerada.

Fármacos recomendados

“La autorización de nuevos medicamentos es esencial para proteger la salud pública porque representan nuevas oportunidades para tratar ciertas enfermedades”, apunta la EMA en su informe.

De este modo, la EMA destaca algunos de los fármacos que representan un progreso significativo. Según su área terapéutica, son algunos de los siguientes:

• Cáncer: la EMA ha recomendado un medicamento para el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer de vejiga que afecta el revestimiento de la vejiga; otro para tratar la leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B en recaída o refractaria; o una terapia con células madre para tratar a pacientes con neoplasias hematológicas.
• Dermatología: tratamiento de heridas en pacientes de todas las edades con epidermólisis ampollosa distrófica.
• Endocrinología: se ha reocmendado un tratamiento pionero para retrasar la aparición de diabetes tipo 1 en etapa 3 en adultos y en niños a partir de los ocho años con diabetes tipo 1 en etapa 2; y un fármaco para adultos con enfermedad ocular tiroidea de moderada a grave.
• Inmunología: el primer medicamento para tratar el síndrome de Wiskott-Aldrich.
• Infecciones: un fármaco para la profilaxis preexposición (PrEP).
• Metabolismo: un tratamiento para adultos con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica no cirrótica.
• Neurología: un fármaco para la distrofia muscular de Duchenne en pacientes a partir de seis años que pueden caminar y otro fármaco para la enfermedad de Alzheimer temprana.
• Alergología: la EMA recomendó el primer tratamiento para la bronquiectasia no quística.
• Vacunas: una vacuna para proteger a jóvenes a partir de 12 años y adultos contra la enfermedad causada por el virus chikungunya.