Normativas aplicadas sobre distribución farmacéutica en 2023

En el ámbito europeo, se ha considerado necesario establecer un nuevo marco normativo sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos sanitarios, que garantice el más alto nivel de seguridad y de protección de la salud de pacientes y usuarios y que, asimismo, impulse la innovación y los intereses de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector. Con este fin se ha dictado el Real decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios y que actualiza el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo.

Este decreto se encarga de unificar las normas para la introducción y el uso de productos sanitarios y sus accesorios en la Unión Europea. Esto significa que estos productos pueden circular libremente como mercancías. La regla también asegura que estos productos no representen riesgos para la salud de las personas y cumplen con las funciones que el fabricante les asignó. Además, busca garantizar la seguridad y el buen funcionamiento de los productos sanitarios en el mercado europeo.

Se regulan, además, de manera exhaustiva, las actividades de distribución y venta, estableciendo el concepto de productos sujetos a prescripción e incluyendo las exhibiciones de productos con fines comerciales. Por otra parte, este capítulo prevé la creación de un registro de responsables de la puesta en el mercado de productos a medida.

Regular las actividades relacionadas con la distribución e intermediación de medicamentos

El control de la cadena de distribución de medicamentos, desde su fabricación o su importación hasta su dispensación, es un elemento indispensable para garantizar la calidad de los medicamentos y avalar que las condiciones de conservación, transporte y suministro son adecuadas.

Por ello, las farmacéuticas se acogen a los principios del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. Este real decreto tiene por objeto regular las actividades relacionadas con la distribución e intermediación de medicamentos de uso humano, siempre que se trate de entidades de distribución de medicamentos que se encuentren ubicadas en España. 

Los principios generales que rigen este reglamento establecen los siguientes aspectos aplicables, entre otros: 

• Los laboratorios y almacenes mayoristas deben asegurar un abastecimiento continuo de medicamentos, mantener existencias mínimas y seguir normas especiales para ciertos medicamentos. 
• Los envíos intracomunitarios solo se permiten a personas autorizadas, y en la distribución con terceros países, se deben obtener medicamentos de fuentes autorizadas. 
• Se regula la aceptación de devoluciones y se permite el uso de terceros para la distribución. 
• Se autoriza a los almacenes y laboratorios a suministrar medicamentos para ensayos clínicos autorizados con la debida autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Además de este real decreto, le sirve como complementación las Directrices de 19 de marzo de 2015 sobre prácticas correctas de distribución de principios activos para medicamentos de uso humano. Estas directrices constituyen, por sí mismas, una orientación sobre prácticas correctas de distribución para importadores y distribuidores de principios activos destinados a medicamentos de uso humano.

Inscripción en RUESA

Todas las empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos deberán estar inscritas en el Registro Unificado de Empresas de Sustancias Activas (RUESA) gestionado por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), de acuerdo con el artículo 25 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.

Para inscribirse, estas empresas deben informar a la AEMPS sobre el inicio de sus actividades al menos 60 días antes de comenzar, del mismo modo que deben informar acerca de cualquier cambio que pueda afectar la calidad o seguridad de las sustancias activas que fabrican, importan o distribuyen. De acuerdo con estos artículos, tendrán que hacer, cada año una declaración sobre las actividades realizadas el año anterior. Es una medida para garantizar la seguridad y calidad de los productos farmacéuticos.

Estas leyes regulan, por tanto, desde el momento en que nace la empresa distribuidora y debe registrarse, hasta que el medicamento llega al paciente. Acogiéndose a la legislación y normativas vigentes, tanto de la UE como sus leyes nacionales, las farmacéuticas garantizarán la seguridad y el buen funcionamiento de los productos sanitarios en el mercado europeo, así como la protección de la salud del paciente.