La Aemps agiliza la evaluación de ensayos de bioequivalencia

En un esfuerzo por mejorar el entorno de investigación en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha anunciado la ampliación de su procedimiento de evaluación acelerada para los ensayos de bioequivalencia. Esta medida busca hacer más atractivo el país para la realización de estudios clínicos, reduciendo los tiempos de espera y simplificando los procesos.

Según la Aemps, los ensayos de bioequivalencia, que comparan la equivalencia terapéutica entre dos medicamentos, ahora se evaluarán en un plazo de 26 días desde su validación, en lugar de los 45 días habituales. En situaciones donde no se requiera ninguna aclaración adicional, la autorización podría ser concedida en tan solo 31 días.

Los ensayos se evaluarán en un plazo de 26 días desde su validación

Esta iniciativa se implementará a través del sistema de información de ensayos clínicos (CTIS) y aplicará exclusivamente a ensayos presentados en España. Los promotores no necesitarán contactar previamente con la agencia, ni incluir información específica en la carta de acompañamiento para beneficiarse de este procedimiento acelerado.

No obstante, desde el 20 de mayo de 2023, la agencia ya había implementado un proceso similar para ensayos clínicos de fase I con medicamentos de terapia avanzada destinados a tratar enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales sin alternativas terapéuticas. Este tipo de ensayos también se debe presentar a través del CTIS y se gestiona exclusivamente en España.

En mayo de 2023 la agencia implementó un proceso similar para ensayos clínicos de fase I

Además, para que un ensayo pueda acogerse al procedimiento acelerado, el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) seleccionado por el promotor debe estar adherido a este proceso. Los datos de contacto de estos comités están disponibles en el directorio de CEIm acreditados en España, lo que facilita el acceso a esta información para los investigadores y promotores.

Esto beneficiará tanto a la comunidad científica como a los pacientes, que podrán acceder más rápidamente a nuevos tratamientos. La agencia continuará evaluando y ajustando sus procesos para mantener a España en la vanguardia de la investigación clínica global.

Así, la AEMPS está dando pasos significativos hacia la agilización de los procesos de investigación, con el objetivo de fomentar un entorno más dinámico y eficiente para el desarrollo de nuevos medicamentos.