Cómo la Aemps asegura la calidad de los medicamentos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) lleva a cabo rigurosas revisiones para asegurar la calidad de los medicamentos en el mercado. El organismo, dependiente del Ministerio de Sanidad, es responsable de garantizar que todos los medicamentos y productos sanitarios disponibles en el mercado español sean seguros, eficaces y de calidad.

Antes de que un nuevo medicamento pueda ser comercializado, debe pasar por un proceso de evaluación exhaustivo. La Aemps se encarga de revisar los datos proporcionados por los fabricantes, que incluyen resultados de estudios preclínicos y clínicos. Estos estudios evalúan la eficacia del medicamento y su perfil de seguridad, asegurando que los beneficios superen los riesgos potenciales.

Una vez aprobado, el medicamento debe cumplir con estrictos estándares de calidad. La agencia realiza inspecciones en los lugares de fabricación para asegurar que se sigan buenas prácticas de manufactura. Además, se analizan muestras del medicamento para verificar su composición, pureza y estabilidad, garantizando que cumpla con las especificaciones aprobadas.

La Aemps continúa el monitoreo aun cuando el medicamento llega al mercado

No obstante, después de que un medicamento llegue al mercado, la Aemps continúa monitoreando su seguridad a través de la farmacovigilancia. Este sistema recoge y analiza información sobre efectos adversos reportados por profesionales de la salud y pacientes. Si se identifican nuevos riesgos se podrían tomar otras medidas, como actualizar la información del producto, restringir su uso o incluso retirarlo del mercado.

Asimismo, también regula la publicidad de medicamentos para asegurar que sea veraz y no engañosa. Establece que las campañas promocionales deben estar basadas en evidencia científica y no deben exagerar los beneficios ni minimizar los riesgos.

Para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en el mercado, la AEMPS inspecciona todas las etapas de la cadena de suministro, desde la fabricación hasta la distribución. Estas inspecciones aseguran que todos los actores cumplan con la normativa vigente, protegiendo así la integridad del suministro de medicamentos.

Criterios específicos y rigurosos 

La Aemps emplea criterios específicos y rigurosos en sus revisiones, incluyendo:

• La evaluación de la seguridad, analizando la posibilidad y gravedad de efectos adversos. 
• La eficacia, verificando si el medicamento cumple con los objetivos terapéuticos.
• La calidad, asegurando que el medicamento esté correctamente compuesto y se mantenga estable durante su vida útil.
• El balance beneficio-riesgo, comparando el beneficio terapéutico con los posibles riesgos para garantizar que su uso sea justificado.

Así, la labor que desempeña es fundamental para la salud pública. Gracias a sus rigurosos procesos de revisión, los consumidores pueden confiar en que los medicamentos que utilizan son seguros y eficaces. Además, su vigilancia continua permite detectar y abordar rápidamente cualquier problema de seguridad que pueda surgir, protegiendo así a los pacientes y garantizando que los tratamientos disponibles sean confiables y beneficien a la población.