¿Cómo reconocer medicamentos falsificados desde la farmacia comunitaria?

Los medicamentos autorizados por las agencias nacionales para su comercialización cumplen estrictos requisitos de calidad, seguridad y eficacia. Sin embargo, cada vez son más frecuentes las alertas sobre casos de fármacos falsificados, que suponen una grave amenaza para la salud pública a nivel mundial al comprometer la seguridad de los pacientes.

De hecho, las agencias están reforzando la comunicación para alertar sobre estos riesgos de los medicamentos falsos. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) han advertido de la creciente amenaza que supone la publicidad y venta en línea de fármacos ilegales en toda la Unión Europea. En este sentido, la Organización Mundial de la Salud (OMS) advierte que los productos médicos falsificados son aquellos cuya identidad, composición o procedencia ha sido “deliberadamente tergiversada” para, en la mayoría de ocasiones, sacar un rendimiento económico.

El organismo internacional calcula que el volumen de ventas de medicamentos ilegales se establece en un 10% del mercado mundial de medicamentos, siendo el marco geográfico con mayor incidencia aquellos países en los que el sistema de control y supervisión del mercado farmacéutico es más débil, como ocurre en África. Aunque los desarrollados e industrializados no están exentos de esta práctica.

Dos dispositivos de seguridad

Pero, ¿cómo distinguir un medicamento verdadero de otro falso en la farmacia comunitaria? Los profesionales farmacéuticos conocen que la normativa relativa a la prevención de falsificación de medicamentos –Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión de 2 de octubre de 2015– establece que todos los fabricantes y titulares de autorización de comercialización deben incorporar dos tipos de dispositivos de seguridad en todos los envases de medicamentos sujetos a la obligación de ser verificados.

De este modo, deben incluir el código datamatrix, que identifica individualmente el envase (IU, identificador único) y permite verificar su autenticidad mediante consulta al repositorio nacional del Sistema español de Verificación de Medicamentos (SEVeM). La información incluida en este código bidimensional también vendrá impresa en formato legible para las personas, es decir: código de producto (PC), número de serie, único por envase (SN), lote y fecha de caducidad. Y, por otro lado, tienen que llevar incorporado un dispositivo contra manipulaciones (DCM), que permitirá verificar si el envase ha sido objeto de manipulación. 

De hecho, en las oficinas de farmacia, la normativa antifalsificación establece la obligación de verificar en el momento de la dispensación los dispositivos de seguridad (identificador único y dispositivo contra manipulaciones) de los envases de los medicamentos de uso humano que tienen la obligación de llevarlos, desactivando el identificador único en el momento de la dispensación.

Además, para saber si un medicamento dispone de autorización, bastará con visitar la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), donde se puede encontrar información actualizada de todos los fármacos autorizados.

¿Cómo actuar?

Según apunta la normativa europea, la autenticidad de un identificador único debe verificarse comparándolo con el identificador único genuino almacenado en un sistema de repositorios. En España lo gestiona el SEVeM, mientras que el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) se encarga de conectar todos los sistemas de la UE asegurando la interoperabilidad entre ellos.

Así, si el envase se suministra al público, se distribuye fuera de la UE, o en otras situaciones específicas, el identificador único de ese envase se desactivará en el sistema de repositorios, de manera que cualquier otro envase que lleve el mismo identificador único no pueda verificarse.

Por tanto, si en la verificación de los dispositivos de seguridad de un envase surge la sospecha de que éste ha sido manipulado, o se pone de manifiesto que el medicamento puede no ser auténtico, las farmacias no deberán dispensarlo en ningún caso e informarán de ello a las autoridades competentes.

Además, es crucial que las oficinas de farmacia dejen claro a los usuarios que solo ellas están autorizadas para vender medicamentos. Y es que adquirir un fármaco falsificado puede tener consecuencias muy negativas: desde no conseguir los resultados terapéuticos esperados, hasta derivar en un empeoramiento de la enfermedad o llegando, incluso, a ocasionar la muerte. Por tanto, el farmacéutico debe estar formado e informado adecuadamente para poder ofrecer seguridad al paciente.