¿Cuáles son las normativas que se deben cumplir para el transporte de medicamentos?

Los medicamentos son productos sanitarios para cuyo transporte requieren de unas medidas especiales, de cara a garantizar que llegan en perfecto estado a las farmacias y, por tanto, a los pacientes. Dado que es la salud de la ciudadanía lo que está en juego, es fundamental cumplir a la perfección con estos requisitos, teniendo siempre presente que los fármacos no pueden ser tratados como cualquier producto de consumo.

Ante esta realidad, ¿cuál es la normativa que establece estos requisitos para el transporte seguro de medicamentos?

Real Decreto 782/2013 de 11 de octubre

En España es el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano, el que regula actualmente todo el proceso de transporte de fármacos, de cara a garantizar su calidad y avalar que las condiciones son las adecuadas.

Este Real Decreto vino a sustituir al 2259/1994, de 25 de noviembre, adaptándolo a las exigencias que en aquel momento eran necesarias, así como a las nuevas normativas procedentes de la Unión Europea. 

En concreto, estas últimas son la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 2011/62/UE, de 8 de junio de 2011, en relación con la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, en lo referente a la farmacovigilancia.

Buenas prácticas de distribución

El 24 de noviembre de 2013 entraron en vigor las Buenas prácticas de distribución de medicamentos de uso humano (2013/C 343/01), que incorporaban los nuevos aspectos recogidos en la Directiva 2011/62/UE. Este documento describe de forma más detallada algunos aspectos que ya recogían las buenas prácticas anteriores y, además, incorporó otros puntos nuevos para dar respuesta a las necesidades que habían ido surgiendo en los años anteriores.

En lo que respecta a transporte, estas buenas prácticas indican, entre otros aspectos, que siempre que sea posible, deben utilizarse vehículos y equipos específicos para medicamentos. Cuando se utilicen vehículos y equipos no específicos deben establecerse procedimientos para garantizar que la calidad del medicamento no se vea comprometida.

Además, los medicamentos deben transportarse en contenedores que no tengan ningún efecto negativo sobre su calidad y que ofrezcan una protección adecuada contra las influencias externas, incluida la contaminación.

En lo que respecta a productos que exigen condiciones especiales, el distribuidor mayorista debe mantener una cadena de suministro segura, de conformidad con los requisitos establecidos por los Estados miembros afectados y con sistemas de control adicionales para su entrega, incluyendo un protocolo de actuación en caso de robo.

Se valida, asimismo, el transporte de los medicamentos, tanto los de temperatura ambiente (15ºC a 25 ºC), como los de cadena de frío (2ºC a 8ºC).