La Comisión Europea aprueba elafibranor para la colangitis biliar primaria

La Comisión Europea ha dado luz verde a elafibranor como tratamiento para la colangitis biliar primaria (CBP), una enfermedad hepática que afecta principalmente a mujeres. Esta aprobación representa un gran paso en el tratamiento de la CBP, ya que en la última década no se han desarrollado alternativas nuevas ni grandes avances. 

La decisión de la Comisión se basa en la recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y en los resultados prometedores del ensayo clínico de fase III ELATIVE, que respaldan la eficacia y seguridad de elafibranor en pacientes con CBP.

Una esperanza para los pacientes con colangitis biliar primaria

La colangitis biliar primaria es una enfermedad hepática crónica y progresiva en la que los conductos biliares en el hígado se inflaman y obstruyen, provocando un daño hepático irreversible, fibrosis, e incluso cirrosis en etapas avanzadas. Aproximadamente la mitad de los pacientes no responde o no tolera el tratamiento estándar con ácido ursodesoxicólico (AUDC), lo que complica su abordaje. 

La aprobación de elafibranor ofrece una opción terapéutica prometedora para aquellos pacientes que no experimentan beneficios con AUDC. Este medicamento es el primer agonista dual de los receptores activados por proliferadores de peroxisomas (PPARα y PPARδ) que se administra por vía oral. Estos receptores son claves en la regulación de la síntesis de ácidos biliares, la inflamación y la fibrosis hepática. Al actuar sobre estas proteínas, elafibranor no solo busca mejorar los síntomas de la CBP, sino también ralentizar la progresión de la fibrosis hepática, reduciendo así el riesgo de que los pacientes desarrollen cirrosis y, en última instancia, la necesidad de un trasplante de hígado.

Resultados de eficacia y seguridad en el ensayo clínico ELATIVE

La aprobación de elafibranor se ha hecho en base a los resultados del ensayo clínico de fase III ELATIVE, que demostró una eficacia significativamente mayor frente a placebo. Según los datos, el 51% de los pacientes tratados con 80 mg de elafibranor lograron una respuesta bioquímica, en comparación con el 4% del grupo placebo. 

Además, el tratamiento con este medicamento se asoció con mejoras en síntomas debilitantes, como el prurito, un síntoma que causa picor en la piel y que es de gran impacto en la calidad de vida de estos pacientes. En términos de seguridad, el nuevo medicamento mostró una tolerabilidad aceptable, con tasas similares de efectos adversos entre el grupo de tratamiento y el grupo placebo. 

La aprobación de elafibranor brinda esperanza a aquellos que padecen CBP y que hasta ahora contaban con pocas opciones terapéuticas. Con los primeros lanzamientos previstos en Europa antes de finales de año, elafibranor promete revolucionar el manejo de la CBP y mejorar la calidad de vida de muchos pacientes.