Monika Derecque-Pois: La distribución farmacéutica pasa de 'eslabón invisible a vital'

El Parlamento Europeo ha acordado recientemente que la distribución farmacéutica sea incluida en la Directiva sobre resiliencia de entidades críticas, considerándose, así, como una actividad esencial para la ciudadanía de la que depende el buen funcionamiento de un país.

Este importante avance, que reconoce el papel vital que la distribución farmacéutica ha desarrollado durante la pandemia -especialmente en la entrega de pruebas diagnósticas y vacunas-, es resultado de la incansable labor que en los últimos años ha llevado a cabo la patronal europea GIRP.

Ante este hito, analizamos junto a Monika Derecque-Pois, su directora general, qué supondrá este avance a efectos prácticos para el sector.

Pregunta: ¿En qué medida ha influido el contexto de la COVID-19 en esta decisión del Parlamento Europeo?

Respuesta: La pandemia de la COVID-19 ha supuesto para la Unión Europea uno de los esfuerzos en inmunización más importantes que se recuerdan. Cuando los Estados miembros empezaron a trazar sus estrategias de distribución de vacunas, la experiencia, los conocimientos, la flexibilidad, la profesionalidad y la solidez de nuestro sector demostraron que la distribución farmacéutica era un socio crucial en su despliegue rápido y eficaz por toda Europa.

Además, la pandemia de la COVID-19 también ha demostrado que los medicamentos que antes se dispensaban en hospitales pueden ponerse a disposición de los pacientes a través de las farmacias de manera más fácil y segura, ya que disponen de las instalaciones necesarias para almacenar existencias de reserva y emergencia, y pueden distribuirlas de manera eficiente y equitativa a los puntos de dispensación.

Reflexionando sobre las lecciones aprendidas en los primeros meses de la pandemia, la conclusión principal es que es muy importante contar con una cadena de suministro de confianza, segura y protegida, que funcione bajo enormes restricciones externas. La distribución farmacéutica ha demostrado su resiliencia, asegurando el suministro continuo de medicamentos y productos sanitarios para los pacientes europeos. Recibir el estatus de entidad crítica le confiere los medios para mantener los niveles de actividad necesarios para la distribución de medicamentos en tiempos de crisis, que deben incluir, entre otros, accesos y permisos especiales para el ejercicio de sus funciones de salud pública y acceso a los equipos de protección individual (EPI) para el personal y los conductores.

P: ¿Habría sido más favorable la gestión de la pandemia si la distribución ya se hubiera considerado un sector estratégico?

R: Desde el comienzo de la crisis de la COVID-19, la distribución farmacéutica se comprometió activamente con las instituciones de la UE y los gobiernos nacionales para ayudar a los sistemas sanitarios a afrontar los continuos desafíos. La infraestructura sólida de la que dispone en todos los países ha garantizado el reparto adecuado y equitativo de los productos a todos los puntos de dispensación, incluyendo la distribución de mascarillas, guantes, test de antígenos, pruebas de anticuerpos y también de vacunas. 

De este modo, la pandemia puso a la distribución farmacéutica, conocida previamente como el "eslabón invisible", en primera línea de la resiliencia de la atención sanitaria como el "eslabón vital". Y aunque recibimos con muy buen agrado esta valoración, el reconocimiento formal del papel esencial que la distribución farmacéutica ha desempeñado habría contribuido a garantizar el reparto fluido, seguro y protegido de medicamentos durante la crisis.

P: ¿Qué resultados concretos y prácticos tendrá esta decisión para la distribución farmacéutica?

R: Con su inclusión en la Directiva sobre resiliencia de entidades críticas, la distribución farmacéutica contará con el marco adecuado para garantizar a los pacientes el acceso a los medicamentos en un contexto de crisis.

Durante la pandemia, el estatus de entidades críticas otorgó los siguientes derechos a la distribución farmacéutica para que pudiera funcionar en el contexto de situaciones de emergencia: permisos especiales para acceder a áreas cerradas y viajar sin restricciones; autorización al personal para viajar a sus lugares de trabajo; acceso a EPI, a escuelas y guarderías en servicio y a medidas especiales de financiación; y apoyo del ejército o la policía, en caso de ser necesario.

Asimismo, el estatus viene con algunos requisitos que la distribución farmacéutica deberá cumplir. Sin embargo, considerando que la cadena de suministro farmacéutica ya es un sector muy regulado, en el que las medidas técnicas y de organización ya están en vigor, el impacto práctico de esta nueva pieza, que no es más que una revisión de la legislación ya vigente, será limitado. Aun así, el apartado sobre informar de incidentes de seguridad y cooperar con las autoridades nacionales competentes de una manera más estructurada presentará una perspectiva totalmente nueva sobre la gestión de la seguridad y la ciberseguridad que involucra tanto a las autoridades gubernamentales como a las partes interesadas.

P: ¿Cuáles son los beneficios de esta decisión para los ciudadanos de la UE?

R: Toda esta legislación está diseñada para garantizar que las industrias clave europeas estén a prueba de balas en términos de crisis. Con infraestructuras críticas debidamente protegidas, los ciudadanos de la UE estarán menos expuestos a las amenazas. Este es el objetivo principal de esta ley: mitigar los crecientes impactos del cambio climático y las amenazas terroristas, así como las dificultades que plantean acontecimientos como la pandemia de la COVID-19.

Es por eso por lo que la GIRP luchó de manera fehaciente con el apoyo de nuestros miembros para garantizar que la distribución farmacéutica se incluyera en el ámbito de esta legislación. Los miembros de la GIRP se preocupan por la seguridad de los pacientes, así como por su acceso continuo a los medicamentos a través de sus farmacéuticos de confianza. Las crisis, como una pandemia, son muy estresantes para todos y las entidades críticas trabajarán para garantizar que se haga todo lo posible para mantener el acceso a los servicios esenciales.

P: ¿Qué responsabilidades implica este acuerdo para la distribución farmacéutica?

R: Una vez que la legislación entre en vigor, los Estados miembros deberán trasladarla a la legislación nacional. Al hacerlo, elaborarán obligaciones detalladas de las medidas que la distribución farmacéutica deberá implementar. Los mayoristas/distribuidores serán entonces responsables de adaptar sus estructuras a las medidas organizativas destinadas a mejorar su resiliencia.

Esto incluirá, entre otros aspectos, garantizar la protección física de sus instalaciones, elaborar planes de contingencia específicos en caso de incidentes, así como planes de contingencia para recuperarse de ellos, y garantizar la gestión adecuada de la seguridad del personal. Los mayoristas/distribuidores también deberán informar sobre incidentes de seguridad significativos a una autoridad nacional dedicada y ser auditados sobre su cumplimiento de la legislación.

P: ¿Cómo cree que afectará esta decisión a las cadenas de suministro de productos farmacéuticos y de salud?

R: El impacto práctico de esta nueva normativa en lo que se refiere a la adaptación necesaria sobre la organización de la cadena de suministro farmacéutica como tal, será limitado. Además, al tratarse de una directiva, su impacto concreto dependerá de la interpretación que de ella hagan los Estados miembros. En cualquier caso, como sector altamente regulado que ya ha mejorado las medidas de seguridad, esta Directiva no influirá en ello.

Sin embargo, fortalecerá el nexo entre las autoridades gubernamentales y las partes interesadas, reforzando la coordinación y cooperación llevadas a cabo durante la crisis de la COVID-19 y fomentando una plataforma de diálogo e intercambio de cara a garantizar una cadena de suministro farmacéutica resistente, fuerte y segura.